INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI

INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI

Česky Česky
INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI

Žádost o posouzení shody dle čl. 120(3c) MDR

29.04.2024

Článek 120(3) Nařízení (EU) 2017/745 (MDR) umožňuje výrobcům tzv. „legacy devices“ (výrobky certifikované podle směrnice 93/42/EHS), aby nadále uváděli tyto výrobky na trh i po datu 26. 5. 2024, za předpokladu, že výrobce podá nejpozději do tohoto data u oznámeného subjektu žádost o posouzení shody dotčeného výrobku dle požadavků MDR a nejpozději dne 26. 9. 2024 uzavře oznámený subjekt a výrobce smlouvu k tomuto procesu.

Oznámený subjekt NB 1023 je připraven tyto žádosti v mezích své kapacity akceptovat. Přijetí a přezkum těchto žádostí vyžaduje nezbytný čas na zpracování a z tohoto důvodu bude NB 1023 schopen akceptovat pouze ty žádosti, které budou podány nejpozději dne 15. 5. 2024. K tomuto účelu slouží samostatný formulář žádosti podle čl. 120(3c) dostupný na těchto web stránkách, který je třeba řádně vyplnit a zaslat společně s vyplněným Předběžným dotazníkem. Uzavření smlouvy k uvedenému procesu předpokládá úhradu registračního poplatku.


SOUVISEJÍCÍ ODKAZ


KONTAKT

Markéta Klinkovská

administrátor

Ing. Tomáš Závišek

vedoucí oddělení certifikace zdravotnických prostředků